來源：本站          日期：2015-5-6

2015年05月06日，大眾報(bào)業(yè)集團(tuán)主辦的《黃三角早報(bào)》記者孫川，針對(duì)于我公司企業(yè)概況、產(chǎn)品研發(fā)、發(fā)展規(guī)劃等方面對(duì)我公司總經(jīng)理樊珂進(jìn)行了采訪，并于2015年5月7日在《黃三角早報(bào)》第A10版進(jìn)行了報(bào)道。以下為該報(bào)道內(nèi)容：

亦度生物2017年底投產(chǎn)后將成省內(nèi)首家具有疫苗生產(chǎn)能力的企業(yè)

每年可產(chǎn)狂犬疫苗500萬人份

<工作人員正在進(jìn)行檢驗(yàn)>

“山東省是制藥大省,但是由于疫苗生產(chǎn)對(duì)技術(shù)、客觀條件等要求比較高,所以山東省一直沒有人用疫苗生產(chǎn)企業(yè)?！鄙綎|亦度生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理樊珂說,目前公司研發(fā)的人用狂犬病疫苗正在接受國家檢驗(yàn),而其位于東八路的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)之中,建成投產(chǎn)后,亦度生物將成為山東首家人用狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

結(jié)合供不應(yīng)求的市場(chǎng)   盯上狂犬病疫苗研發(fā)

“人用狂犬病疫苗的市場(chǎng)非常廣闊,甚至可以說這一市場(chǎng)從沒有飽和過,一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)?！狈娼榻B,這一供不應(yīng)求的狀態(tài)與政府的嚴(yán)格監(jiān)管、市場(chǎng)需求量大、生產(chǎn)難度大等有著直接原因。

2009年國家提高了疫苗產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),凡是達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的疫苗制品一律不準(zhǔn)出廠,同時(shí),與普通藥品不同,疫苗制品的出廠采用的是“批簽發(fā)”?！捌胀ㄋ幤分灰_(dá)到某一標(biāo)準(zhǔn)就可以出廠,而‘批簽發(fā)’制度下,每批疫苗類制品出廠上市時(shí)都要經(jīng)過中檢院進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核,檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)的,不得出廠上市?！狈嬲f。

在國家嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)下,全國目前有能力生產(chǎn)人用狂犬病疫苗的企業(yè)只有12家,這12家企業(yè)的狂犬病疫苗生產(chǎn)能力遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)的需求。“根據(jù)國家相關(guān)部門發(fā)布的數(shù)據(jù),我們國家目前每年需要2000萬人份的狂犬病,但是去年全國只有900萬人份左右的狂犬病疫苗出廠。”樊珂說,剩下的需求主要是靠進(jìn)口。

除了以上原因,需求不斷增加也是狂犬病市場(chǎng)未飽和的重要原因。近年來狗、貓的飼養(yǎng)量快速增加,被小動(dòng)物傷害的人數(shù)也不斷增加。樊珂說,一旦被貓狗咬傷,必須盡快注射狂犬病疫苗。“除了貓狗,被一些其他動(dòng)物咬傷、抓傷也最好注射狂犬病疫苗加以防范”。

采用人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)疫苗   保證了疫苗的質(zhì)量

據(jù)介紹,狂犬病疫苗生產(chǎn)工藝經(jīng)過了非純化地鼠腎苗、純化地鼠腎苗、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)純化苗、動(dòng)物細(xì)胞罐培養(yǎng)的沿革,發(fā)展非常迅速,而目前亦度生物生產(chǎn)狂犬病疫苗采用的是微載體反應(yīng)器生產(chǎn)方式?！斑@一生產(chǎn)方式是目前公認(rèn)最具發(fā)展前途的一種動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù),生產(chǎn)過程實(shí)現(xiàn)全封閉、全自動(dòng)控制、管道化流程,疫苗的各項(xiàng)安全指標(biāo)均達(dá)到國際領(lǐng)先水平?！狈娼榻B,目前,亦度生物公司圍繞該項(xiàng)目已經(jīng)申請(qǐng)1個(gè)發(fā)明專利以及8個(gè)實(shí)用新型專利。

除了引進(jìn)先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù),亦度生物公司也一直在進(jìn)行各種創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)。“我們現(xiàn)在和國內(nèi)多家知名科研機(jī)構(gòu)保持著合作關(guān)系,共同在疫苗領(lǐng)域?qū)で笸黄?。”樊珂介紹,在狂犬病疫苗研發(fā)上,亦度生物正與合作科研單位進(jìn)行給藥平臺(tái)、人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)疫苗等兩項(xiàng)研究。

“目前狂犬病疫苗的注射都是肌肉注射,我們現(xiàn)在正在研究不使用針頭的皮內(nèi)注射?！狈嬲f,這種給藥方式不需要用打針,疼痛感要小一些,“最大的好處在于這種方式是皮內(nèi)注射,疫苗能夠更快的在人體內(nèi)產(chǎn)生抗原,效果會(huì)更好,研發(fā)成功后,不僅能應(yīng)用于狂犬病疫苗,還能可以適用大部分疫苗的注射?！?/span>

樊珂認(rèn)為,目前的狂犬病疫苗大都是用動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的,能夠用人的二倍體細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗的企業(yè)只有一家,但是產(chǎn)量上一直不穩(wěn)定,“國家對(duì)疫苗里的動(dòng)物DNA殘留量有嚴(yán)格規(guī)定,標(biāo)準(zhǔn)提高后,DNA殘留量從原來的1納克(ng)提高到100皮克(pg)?！狈嬲f,這一標(biāo)準(zhǔn)下,一些企業(yè)的疫苗制品都不合格,而使用人的二倍體細(xì)胞培養(yǎng)疫苗則將完全避免這一問題。

研制百白破疫苗   創(chuàng)了國內(nèi)先例

“狂犬病疫苗是我們已經(jīng)研發(fā)比較成熟的疫苗制品,但是我們不會(huì)僅僅局限于狂犬病疫苗,我們將在這一基礎(chǔ)上繼續(xù)推進(jìn),開發(fā)其他種類的疫苗制品?！狈嬲f,目前亦度生物的疫苗生產(chǎn)基地正在建設(shè)中,預(yù)計(jì)將于2017年底投產(chǎn),基地具有年產(chǎn)人用狂犬病疫苗500萬人份、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗200萬人份的生產(chǎn)能力。

據(jù)了解,亦度生物的狂犬病疫苗目前正在接受國家檢驗(yàn),其相關(guān)材料也正在國家藥品審評(píng)中心審評(píng),在取得相關(guān)批件后,狂犬病疫苗將在建成的生產(chǎn)基地進(jìn)行量產(chǎn)。在狂犬病疫苗研究不斷推進(jìn)的同時(shí),亦度生物公司的吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗也已經(jīng)完成技術(shù)儲(chǔ)備,將成為狂犬病疫苗之后的工作重點(diǎn)。

“我們公司研究的百白破疫苗是吸附組分百白破聯(lián)合疫苗,目前國內(nèi)還沒有同類產(chǎn)品上市?！狈娼榻B,這種疫苗是采用柱層析法將百日咳的有效組分PT、FHA等單獨(dú)提取出來,按照一定的比例混合制備組分百日咳疫苗,再與白喉和破傷風(fēng)類毒素混合配制混合配制成組分百白破聯(lián)合疫苗,“這種工藝生產(chǎn)出來的疫苗品種具有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、批間差異小、可控性好、接種后免疫效果好、副作用更小的特點(diǎn)?！?/span>

對(duì)疫苗制品的市場(chǎng)前景,樊珂表示非常期待,“市場(chǎng)需求本身就大,公司產(chǎn)品的高質(zhì)量必將是打開市場(chǎng)的有力‘武器’?！?/span>